一、受理范围
申请内容：药品零售企业许可申请
申请人范围及申请条件：罗平县辖区内的《药品经营许可证》新办、换证、变更等许可申请。
符合下列条件的单位可以提出申请：
（1）应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；
（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，必须在岗，不得挂名或兼职。
（4）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无下列违法情形：
①从事生产销售假劣药品；
②生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备；
③曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；
④曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件等。
⑤法律法规其他禁止从业的情形。
（5） 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
①县主城区营业场所面积不少于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不少于40平方米；行政村或自然村营业场所面积不少于20平方米。
②具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中；需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中；
③经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及相应的管理设施、设备等；
④在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施；
（6）企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并具备24小时供应的能力。
不予受理的法定情形：
（1）申请事项不属于本部门职权范围的，不予受理；
（2）无保证所经营药品质量的规章制度的，不予受理；
（3）无依法经过资格认定的药学技术人员的，不予受理；
（4）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有违反《中华人民共和国药品管理法》规定的情形，不予受理；
（5）无与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，不具有独立的区域的，不予受理；
二、办理依据
1、《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证管理办法》。
三、实施机关
罗平县市场监督管理局，负责该行政事项的受理、现场勘察、审查并作出行政许可决定。
四、许可条件
（一）新办药品零售企业（首次）、到期换证予以批准的条件：
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《中华人民共和国药品管理法》规定的情形；
4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
6. 到期换证予以批准的条件：
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
市场监管部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
不予批准的情形：
（1）申请事项不属于本部门职权范围的；
（2）无保证所经营药品质量的规章制度的；
（3）无依法经过资格认定的药学技术人员的；
（4）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有违反《中华人民共和国药品管理法》规定的情形的；
（5）无与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，不具有独立的区域的。
（二）依申请变更予以批准的条件：
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
1.许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
2.登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
不予批准的情形：
（1）企业因违法经营已被市场监管部门立案调查，尚未结案的；
（2）已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的。
（三）补发予以批准的条件：
企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明，发证机关按原核准事项补发《药品经营许可证》。
不予批准的情形：
（1）未向发证机关报告；
（2）未在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
（四）依申请注销予以批准的条件：
企业提出注销申请。
有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
1．《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
2. 药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
3.《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
不予批准的情形：
五、许可数量
本行政许可无数量限制。
六、受理形式
受理形式：网上受理。
办事网站：http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html
七、申请材料
1.药品零售企业许可新办申请材料目录
序号 | 材料名称 | 材料要求 |
1 | 《药品经营许可证》申请表 | 填写清晰，完整，准确，加盖公章 |
2 | 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书 | 验收、采购人员需具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学专业技术职称；经营范围有“中药饮片”：质量管理、验收、采购人员要有中药学中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称，质量负责具备执业药师资格证 |
3 | 拟办企业组织机构情况 | 企业根据实际情况制定组织机构框图，清晰明确地标示出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况 |
4 | 拟办企业质量管理文件 | 经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《药品经营质量管理规范》要求的内容等 |
5 | 保障药品质量安全的设施设备目录 | 需用特殊设施、设备的，提供购买单据复印件 |
6 | 拟经营药品的范围 | 按申请的事项进行说明 |
7 | 拟办营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明: | 位置准确，店内布局合理，房屋产权明确，租赁合同建议租赁期限一年以上的复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积） |
8 | 拟设营业场所、仓储设施、设备情况及周边卫生环境等情况: | 表格列出设施设备名称、数量、用途等信息。 |
9 | 授权委托书及被委托人身份证明 | 授权人签字，加盖企业公章，被委托人身份证复印件粘贴在授权书上 |
10 | 申报材料真实性声明 | 云南政务服务网下载模板 |
注：1.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章;2.资料扫描后以PDF格式上传至云南省药品监管平台，纸质资料由企业存档备查；3.办结后企业持《授权委托书》原件领取《药品经营许可证》。
2.药品零售企业许可变更申请材料目录
序号 | 提交材 料名称 | 材料要求 | 原件/复印件 | 纸质/电子文件 | 份数 | |
1 | 《药品经营许可证变更申请表》 | 填写清晰，完整，准确，加盖公章 | √原件 □复印件 | 纸质 | 1 | |
2 | 《药品经营许可证》正本、副本 | 清晰，完整 | √原件 □复印件 | 纸质 | 1 | |
3 | 承诺保证书（连锁企业用告知承诺书） | 企业盖章 | √原件 □复印件 | 纸质 | 1 | |
4 | 授权委托书及被委托人身份证明复印件 | 授权人签字，加盖企业公章，被委托人身份证复印件粘贴在授权书上 | √原件
√复印件 | 纸质 | 1 | |
变更药品经营企业名称、住所的 | 应提交变更后的《营业执照》正本、副本复印件 | 复印件要求清晰、完整。 | □原件 √复印件 | 纸质 | 1 | |
变更药品经营许可证法定代表人（负责人） | 应提交变更后的《营业执照》正本、副本复印件，拟变更企业法人、企业负责人任命文件，拟变更企业法人、企业负责人个人身份证、健康证、学历或专业技术人员资格证书。 | 复印件要求清晰、完整。 | □原件
√复印件 | 纸质 | 1 | |
变更药品质量负责人 | 拟变更质量负责人任命文件，拟变更质量负责人个人身份证、健康证、学历证、执业药师注册证。 | 复印件要求清晰、完整。 | □原件
√复印件 | 纸质 | 1 | |
变更药品经营范围 | 与拟增加经营范围相适应的专业技术人员（企业负责人、质量管理负责人及验收、养护人员）的身份证、资格证书、健康证)。 | 增加中药饮片的，质量管理、验收、采购人员的须具有中药学中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称 | □原件
√复印件 | 纸质 | 1 | |
变更药品注册地址（经营场所） | 拟变更拟变更注册地址（经营场所）位置图、功能布局平面图；房屋产权或使用权证明；租赁合同。 | 位置准确，店内布局合理，房屋产权明确，租赁合同建议签订2年以上 | √原件
复印件
| 纸质 | 1 | |
变更经营方式（由“零售”变为“零售（连锁）”） | 变更情况说明；总部企业的《药品经营许可证》。 | 变更情况说明,由企业根据实际情况自行制作。 | √原件
√复印件
| 纸质 | 1 | |
注：1.企业申报变更时，除1、2、3、4要求资料外，依据变更事项，提交相应的变更资料；
2.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章；3.资料扫描后以PDF格式上传至云南省药品监管平台，纸质资料由企业存档备查；4.办结后企业持《授权委托书》《药品经营许可证》（正、副本）原件领取新的《药品经营许可证》。
3.药品零售企业许可换证申请材料目录
序号 | 提交材 料名称 | 材料要求 | 原件/复印件 | 纸质/电子文件 | 份数 |
1 | 《药品经营许可证换证申请表》 | 填写清晰，完整，准确，加盖公章 | √原件 □复印件 | 纸质 | 1 |
2 | 《营业执照》正、副本复印件 | 清晰，完整 | □原件 √复印件 | 纸质 | 1 |
3 | 承诺保证书（连锁企业用告知承诺书） | 企业盖章 | √原件 □复印件 | 纸质 | 1 |
4 | 授权委托书及被委托人身份证明复印件 | 授权书加盖企业公章，身份证复印件粘贴在授权书上 | √原件 ☑复印件 | 纸质 | 1 |
5 | 《药品经营许可证》正本、副本 | 完整 | √原件 □复印件 | 纸质 | 1 |
注：1.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章；2.资料扫描后以PDF格式上传至云南省药品监管平台，纸质资料由企业存档备查；3.办结后企业持《授权委托书》《药品经营许可证》（正、副本）原件领取新的《药品经营许可证》。
4.药品零售企业许可补发申请材料目录
序号 | 提交材 料名称 | 材料要求 | 原件/复印件 | 纸质/电子文件 | 份数 |
1 | 《药品经营许可证遗失补办申请表》 | 写明补发原因 | √原件 □复印件 | 纸质 | 1 |
2 | 《营业执照》正、副本复印件 | 复印件清晰、完整 | □原件 √复印件 | 纸质 | 1 |
3 | 《药品经营许可证》遗失补办的证明性材料 | 药品经营许可证遗失的，申请人应当提交《药品经营许可证》复印件和遗失声明原件；药品经营许可证损坏的，应当提交损坏的《药品经营许可证》原件 | √原件 □复印件 | 纸质 | 1 |
4 | 授权委托书及被委托人身份证 | 授权书加盖企业公章，身份证复印件粘贴在授权书上 | √原件
√复印件 | 纸质 | 1 |
注：1.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章；2.资料扫描后以PDF格式上传至云南省药品监管平台，纸质资料由企业存档备查；3.办结后企业持《授权委托书》原件领取《药品经营许可证》。
5.药品零售企业许可注销申请材料目录
序号 | 提交材 料名称 | 材料要求 | 原件/复印件 | 纸质/电子文件 | 份数 |
1 | 《药品经营许可证注销申请表》 | 公司股东会关于注销《许可证》决议及法定代表人（负责人）签字的申请表 | √原件 □复印件 | 纸质 | 1 |
2 | 《营业执照》正、副本复印件 | 如涉及公司实体注销的应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料 | □原件
√复印件 | 纸质 | 1 |
3 | 授权委托书及被委托人身份证 | 授权书加盖企业公章，身份证复印件粘贴在授权书上 | √原件
√复印件 | 纸质 | 1 |
4 | 《药品经营许可证》正本、副本 | 原件 | √原件 □复印件 | 纸质 | 1 |
注：1.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章；2.资料扫描后以PDF格式上传至云南省药品监管平台，纸质资料由企业存档备查；3.办结后企业持《授权委托书》《药品经营许可证》（正、副本）原件领取《注销通知书》。
八、办结时限
受理时限：5个工作日。
法定办理时限：40个工作日，整改时限不计算在内。
承诺办理时限：10个工作日，整改时限不计算在内。
九、许可收费及依据
本许可事项不收费
十、办理流程
（一）申请（网上申请）
提交方式。登录“云南省药品监管平台（http://222.221.246.2:234）”。
1.注册账号和密码；
2.法定代表人实名认证；
3.填写药品经营许可证申报信息；
4.根据提示填写申请表，以PDF格式上传申请资料；
5.提交审核。
企业在注册及提交资料的过程中遇有问题，可以加入“曲靖市药监监管平台”QQ群（QQ号：100637882）进行咨询。
（二）受理
罗平县市场监督管理局收到企业申请后，在5个工作日作出是否受理决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理通知书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5个工作日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理通知书》。
（三）审核
业务科室经办人在收到受理资料后进行审查，对审查不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对审查合格的，开具《同意筹建药品经营企业通知书》，企业根据筹建实际情况，筹建完毕后向业务科室提交《验收申请》，业务科室自收到验收申请之日起10个工作日内组织进行现场核查。申请人应按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证》的要求做好现场核查的相关准备。核查完成后，检查人员与被检查企业在检查结论上签字确认结果。经办人将检查报告和相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。（现场检查企业需整改的，整改时间不计入办理时限）
（四）许可决定及送达方式
办理结果：对许可通过的单位，颁发《药品经营许可证》，证件有效期5年。对不予许可的单位，下发《不予行政许可决定书》。
1. 药品经营许可证有效期内，企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址的等事项发生变化，需要变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向原发证的市场监督管理部门提出变更申请。原发证的市场监督管理部门决定准予变更的，向申请人颁发新的《药品经营许可证》正本，并在副本上注明变更事项。《药品经营许可证》编号不变，发证日期为市场监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。
2. 药品经营企业需要延续依法取得的药品经营许可证有效期的，应当在有效期届满6个月前，向原发证的市场监督管理部门提出申请。原发证的市场监督管理部门决定准予延续的，向申请人颁发新的《药品经营许可证》，许可证编号不变，有效期自市场监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。
3. 因遗失、损坏补发的《药品经营许可证》，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。
送达方式：到罗平县市场监管局药械化妆品监管科领取。
十一、许可服务
（一）咨询
1.咨询方式
（1）现场咨询。地址：罗平县市场监管局药械化妆品监管科。
（2）电话咨询。电话号码：（0871）8210186
（3）网络咨询。云南省政务服务网上大厅：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/。
2.咨询回复
通过现场和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在3个工作日内在网络上得到回复。
申请人可通过电话或现场咨询办理进程。
（三）监督投诉
1. 投诉举报电话：12315；
2.纪检监察投诉：罗平县市场监督管理局纪检监察室，电话号码：（0874）8227499：
3.信函投诉：罗平县市场监督管理局纪检监察室，通讯地址：罗平县罗雄街道腊山路15号；
（四）相关文书、表单获取方式
企业进入云南省药品监管平台，根据选择需要办理的业务，可以分类获取相应的办事指南、材料清单及相关表单。企业也可以加入“曲靖市药监监管平台”QQ群（QQ号：100637882）进行咨询、下载。
（五）行政复议或行政诉讼
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内向罗平县人民政府或曲靖市市场监督管理局提出行政复议，或应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内依法向麒麟区人民法院提起行政诉讼。